Fremskynder godkendelse af lægemidler med AI-drevet præcision
Hurtigere på markedet: Fremskyndelse af lovgivningsmæssige indsendelser med AI-præcision | Casestudie
IndustriLægemidler | OmrådeGlobalt | Use CaseAt forstå komplekse lovgivningsmæssige rammer og kliniske protokoller — nogle på over 500 sider hver — for at finde relevante compliance-forpligtelser
I kapløbet om at bringe en ny behandling på markedet er tid afgørende – og nøjagtighed er ufravigelig. Reguleringsteamet hos en global biofarmaceutisk virksomhed stod over for overvældende dokumentationskrav, hvor hver indsendelse involverede hundredvis af sider på tværs af kliniske, juridiske og regionale compliance-lag. Manglende en enkelt klausul kunne føre til dyre forsinkelser eller direkte afvisning.
Ved hjælp af aiMDC omdannede de denne flaskehals til en strømlinet, intelligensdrevet proces. Systemet indeholdt komplekse lovgivningsmæssige rammer og kliniske protokoller – nogle på over 500 sider hver – på tværs af flere jurisdiktioner. Det identificerede automatisk vigtige compliance-forpligtelser og fremhævede præcis hvor hver af dem blev adresseret eller manglede i den supplerende dokumentation.
Effekten var øjeblikkelig: indsendelser blev gennemført på rekordtid, revisionsberedskabet blev forbedret, og interne teams rapporterede højere tillid til interaktioner i forbindelse med lovgivningen. I stedet for at drukne i tekst kunne de fokusere på beslutninger. aiMDC sparede ikke bare tid – det muliggjorde hurtigere levering af innovation til patienter.
Klient
Miljø
Objektiv
Strømlin processen for indsendelse af lovpligtige ansøgninger ved at reducere tiden til manuel gennemgang, eliminere risikoen for oversete compliance-klausuler og sikre, at alle nødvendige retningslinjer følges – præcist og hurtigt.
Hvad blev der gjort
Ved brug af aiMDC, indtog teamet over 500 komplekse dokumenter – herunder regionale regulatoriske retningslinjer, protokoller til kliniske forsøg og tjeklister over compliance. AI behandlede disse samtidigt, udtrak relevante klausuler og brugte Vis højdepunkter at præcist identificere de enkelte sider og afsnit i forhold til hvert krav – og sikre, at intet blev overset.
Achievement
Resultatet: en reduktion på 72 % i dokumentgennemgangstid, nul manglende klausuler og tidligere indsendelser til sundhedsmyndighederne. Teamet rapporterede større tillid, mindre stress og betydeligt hurtigere time-to-market for deres produkter – alt sammen uden at øge antallet af medarbejdere.
Hvad sker der nu…
Tag kontrol over dine dokumentudfordringer i dag. Forbind dig med vores eksperter, se aiMDC i aktion, og opdag, hvordan præcis AI kan transformere din arbejdsgang – spare dig tid, reducere risici og forbedre resultaterne. Klar til at lede med selvtillid? Kom godt i gang med aiMDC
For at beskytte klienters fortrolighed er visse detaljer blevet ændret; denne casestudie har til formål at illustrere aiMDC's muligheder.
